Нови регулативи на ЕУ за медицински уреди за преводи

Новите регулативи на ЕУ за медицинските уреди за преводи ќе бидат успешни... Дали вашата компанија е усогласена и подготвена за работа?

Во 2017 година, Европската унија (ЕУ) објави сеопфатна листа на барања за компаниите за медицински помагала да ги произведуваат и комерцијализираат нивните медицински уреди кои се дистрибуираат на пазарот на ЕУ. Многу важен елемент во ова е како од компаниите се бара да постапуваат со нивните преводи.

Почнувајќи од мај 2020 година, Регулативите за медицински уреди (MDR) наскоро ќе бидат строго спроведени. Крајниот рок за усогласеност со овие е закажан за 26 мај 2020 година. За комплетната листа на барањата на ЕУ, кликнете овде: www.eumdr.com.

ШТО ЗНАЧИ ОВА ЗА ВАС?

Официјални барања за јазик:

Новите стандарди на ЕУ MDR може да влијаат на вашите специфични јазични барања. За да бидат усогласени, прописите наведуваат дека целата содржина мора да биде преведена на 24 официјални јазици на земјите-членки на ЕУ каде што ќе се дистрибуираат уредите. Официјалните јазици на ЕУ по азбучен ред се:

Бугарски, хрватски, чешки, дански, холандски, англиски, естонски, фински, француски, германски, грчки, унгарски, ирски, италијански, латвиски, литвански, малтешки, полски, португалски, романски, словачки, словенечки, шпански и шведски

Ве молиме имајте предвид дека иако многу земји имаат само еден официјален јазик, некои земји имаат повеќе официјални јазици. Ова значи, на пример, ако вашата компанија ги дистрибуира своите производи за медицински уреди во Швајцарија, тие ќе треба да бидат преведени на секој од нивните три официјални јазици (германски, француски и италијански). Ако веќе не сте ги превеле документите на 24-те официјални јазици на ЕУ, ова може значително да го зголеми бројот на јазици што ќе треба да ги обезбедите.

Време на новите барања:

Во минатото, според претходните прописи, преводите се завршуваа по CE маркетингот. Според новиот MDR, преведените содржини за Упатства за употреба (IFU) и етикетирање на производи ќе бидат потребни многу порано во процесот и сега се сметаат како елементи на целокупниот технички извештај што е доставен на преглед од соодветните известувачки тела. Што значи ова за вас е дека времето и извршувањето на преводите треба да се направат многу порано во процесот. Вашата компанија ќе треба да ги направи потребните приспособувања во управувањето со текот на работата на преводот за да биде клиент на новите стандарди.

Содржини за кои се потребни преводи:

Опсегот на регулирани медицински помагала е проширен според новиот MDR: сега се вклучени производи со немедицинска намена. Дополнително, барањата за превод за уредите кои моментално се регулирани се значително проширени и се изменети за да вклучат документација од производителот, анализа, маркетинг и управување, авторизација и дистрибуција на медицински помагала. Во најголем дел од случаите, постоечката техничка документација ќе треба да се ажурира и ревидира за да се усогласи со новите барања за MDR.

Системи за управување со квалитет:

Новиот MDR бара транспарентност на синџирот на снабдување во врска со вашите системи за квалитет и управување со ризик. Вашиот давател на јазични услуги (LSP) ќе треба да ве поддржи со високо ефективен и компресивен Систем за управување со квалитет кој презема пристап заснован на ризик за донесување одлуки и управување со добавувачи од трета страна. Вашите LSP ISO 13485 сертификацијата е критичен и задолжителен елемент што ќе покаже усогласеност во овој поглед.

Стандарди за квалитет на преводот:

Новиот MDR бара многу прецизен, недвосмислен и јасен јазик, особено за содржината наменета за крајниот корисник на производот. Податоците за IFU, етикетирање, IFU, безбедност и клинички перформанси мора да бидат јасно разбирливи и лесно разбирливи за наменетиот корисник. Ова се однесува на оригиналниот изворен јазик, како и на преведените содржини. LSP мора да им дадат дополнителна обука на своите преведувачи за ова барање и да ја следат нивната работа за да обезбедат усогласен резултат.

Управување со превод на содржина:

Новиот MDR става голем фокус на споделените податоци и употребата на централна европска база на податоци за медицински помагала, ЕУДАМЕД, за следење, документирање, снимање, споредување и размена на информации за уредот на сите 24 применливи јазици. Со оглед на широкиот број видови и извори на овие информации, сите ревизии на постојната техничка документација се потребни со новата регулатива за MDR. Важно е дека вашиот LSP мора да биде способен да комуницира со системи за управување со содржина (CMS) базирани на клиенти и да има ефикасен систем за управување со превод за да одржува точни глобални промени, конзистентност во преводите, транспарентност на работниот тек и преводи на крајните производи, како како и економични процеси и ефикасност на работниот тек.

Избор на компанија за преводи на вашиот медицински уред

Веб-страницата на ЕУ MDR препорачува дека „треба да се земе предвид компанијата или компаниите кои ќе го развиваат, потенцијално ќе го произведуваат и на крајот ќе го комерцијализираат овој производ“. Од суштинско значење е да се избере преведувачка компанија која е Сертифициран со ISO 13485 13485 за медицински помагала. Ова значи дека преведувачката компанија поминала низ обемна ревизија од трета страна за усогласеност специфична за работата на медицинските уреди и дека има високо знаење и искуство во испораките за превод и други детали за законот, усогласеноста и регулаторните прашања.

Американските јазични услуги (AML-Global) се сертифицирани со ISO 13485 и 9001

На AML-Global уште еднаш му беше доделена награда ISO 13485 и ISO 9001 Сертификати во 2019 година. Ни беа доделени овие клучни акредитации долги години и се гордееме со одличниот квалитет на ефективни, точни и навремени преводи што ги направивме во текот на долг временски период за широк спектар на клиенти за производство на медицински помагала кои прават бизнис во Европа, Азија и низ целиот свет на десетици јазици.

Сакате да разговарате за потребите за превод на вашите медицински уреди? Посетете не денес на 1.800.951.5020

Или контактирајте не преку е-пошта на translations@alsglobal.net