Орчуулгын тухай ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ журам
Орчуулгын тухай ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ журам гарах гэж байна... Танай компани шаардлагад нийцэж, ажиллахад бэлэн үү?
2017 онд Европын Холбоо (ЕХ) эмнэлгийн хэрэгслийн компаниудад ЕХ-ны зах зээлд борлуулж буй эмнэлгийн хэрэгслээ үйлдвэрлэж, худалдаанд гаргахад тавигдах шаардлагуудын иж бүрэн жагсаалтыг нийтэлсэн. Үүний маш чухал зүйл бол компаниуд орчуулгын материалаа хэрхэн зохицуулах шаардлагатай байдаг.
2020 оны 26-р сараас эхлэн Эмнэлгийн төхөөрөмжийн журам (MDR) удахгүй хатуу мөрдөгдөнө. Эдгээрийг дагаж мөрдөх эцсийн хугацаа нь 2020 оны XNUMX-р сарын XNUMX-ны өдөр юм. ЕХ-ны шаардлагуудын бүрэн жагсаалтыг энд дарж үзнэ үү: www.eumdr.com.
ЭНЭ ТАНЫ ТАЛААР ЮУ ГЭДЭГ ВЭ?
Албан ёсны хэлний шаардлага:
ЕХ-ны MDR-ийн шинэ стандартууд нь таны хэлний тусгай шаардлагад нөлөөлж болзошгүй. Энэхүү журамд нийцүүлэхийн тулд төхөөрөмжийг түгээх ЕХ-ны гишүүн орнуудын албан ёсны 24 хэл рүү бүх контентыг орчуулсан байх ёстой гэж журамд заасан. ЕХ-ны албан ёсны хэл нь цагаан толгойн дарааллаар:
Болгар, Хорват, Чех, Дани, Голланд, Англи, Эстони, Финланд, Франц, Герман, Грек, Унгар, Ирланд, Итали, Латви, Литва, Мальт, Польш, Португал, Румын, Словак, Словен, Испани, Швед хэл
Олон улс орон нэг л албан ёсны хэлтэй байхад зарим улс орон олон албан ёсны хэлтэй байдгийг анхаарна уу. Энэ нь жишээлбэл, танай компани эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүнээ Швейцарь улсад түгээж байгаа бол тэдгээрийг албан ёсны гурван хэл (Герман, Франц, Итали) болгон орчуулах шаардлагатай гэсэн үг юм. Хэрэв та ЕХ-ны албан ёсны 24 хэл рүү бичиг баримтаа орчуулаагүй байгаа бол энэ нь таны өгөх шаардлагатай хэлний тоог мэдэгдэхүйц нэмэгдүүлэх болно.
Шинэ шаардлага тавих хугацаа:
Өмнө нь өмнөх журмын дагуу CE маркетингийн дараа орчуулгыг хийж дуусгадаг байсан. Шинэ MDR-ийн дагуу Хэрэглэх заавар (IFU) болон Бүтээгдэхүүний шошгололтод зориулсан орчуулсан контент нь үйл явцын өмнө шаардлагатай бөгөөд одоо холбогдох мэдэгдлийн байгууллагуудад хянуулахаар ирүүлсэн техникийн ерөнхий тайлангийн бүрэлдэхүүн хэсэг болгон авч үзэх болно. Энэ нь таны хувьд юу гэсэн үг вэ гэвэл орчуулгын цаг хугацаа, гүйцэтгэлийг процессын явцад хамаагүй хурдан хийх шаардлагатай байна. Танай компани шинэ стандартын үйлчлүүлэгч байхын тулд орчуулгын ажлын урсгалын удирдлагад шаардлагатай зохицуулалтыг хийх шаардлагатай болно.
Орчуулга шаардлагатай контент:
Зохицуулалттай эмнэлгийн хэрэгслийн хүрээг шинэ MDR-ийн дагуу өргөжүүлсэн: эмнэлгийн бус зориулалттай бүтээгдэхүүнүүд одоо багтсан болно. Нэмж дурдахад, одоо зохицуулагдаж байгаа төхөөрөмжүүдийн орчуулгын шаардлагыг ихээхэн өргөжүүлж, үйлдвэрлэгчийн баримт бичиг, шинжилгээ, маркетинг, менежмент, эмнэлгийн хэрэгслийн зөвшөөрөл, түгээлт зэргийг багтаасан болно. Ихэнх тохиолдолд одоо байгаа техникийн баримт бичгийг MDR-ийн шинэ шаардлагад нийцүүлэн шинэчлэх, засварлах шаардлагатай болно.
Чанарын удирдлагын системүүд:
Шинэ MDR нь таны чанарын систем болон эрсдэлийн удирдлагатай холбоотой нийлүүлэлтийн сүлжээний ил тод байдлыг шаарддаг. Таны хэлний үйлчилгээ үзүүлэгч (LSP) гуравдагч талын ханган нийлүүлэгчдийн шийдвэр гаргах, удирдахад эрсдэлд суурилсан хандлагыг ашигладаг өндөр үр дүнтэй, шахалттай Чанарын удирдлагын тогтолцоогоор танд дэмжлэг үзүүлэх шаардлагатай болно. Таны LSP ISO 13485 баталгаажуулалт нь энэ талаар дагаж мөрдөхийг харуулах чухал бөгөөд зайлшгүй элемент юм.
Орчуулгын чанарын стандартууд:
Шинэ MDR нь маш нарийн, хоёрдмол утгагүй, тодорхой хэллэг, ялангуяа бүтээгдэхүүний эцсийн хэрэглэгчдэд зориулагдсан контентыг шаарддаг. IFU, Шошго, IFU, аюулгүй байдал, клиник гүйцэтгэлийн өгөгдөл нь тодорхой ойлгомжтой, зорилтот хэрэглэгчдэд ойлгомжтой байх ёстой. Энэ нь эх хэл болон орчуулсан агуулгад хамаарна. LSP нь орчуулагчдаа энэ шаардлагын талаар нэмэлт сургалтад хамруулж, гүйцэтгэлийг дагаж мөрдөхийн тулд тэдний ажилд хяналт тавих ёстой.
Агуулгын орчуулгын удирдлага:
Шинэ MDR нь хуваалцсан өгөгдөл, эмнэлгийн хэрэгслийн Төв Европын мэдээллийн санг ашиглахад гол анхаарлаа хандуулдаг. EUDAMED, холбогдох бүх 24 хэлээр төхөөрөмжийн мэдээллийг хянах, баримтжуулах, авах, харьцуулах, солилцох. Энэхүү мэдээллийн тоо томшгүй олон төрөл, эх сурвалжийг харгалзан үзэхэд одоо байгаа техникийн баримт бичигт хийсэн бүх засварыг MDR-ийн шинэ журмын дагуу хийх шаардлагатай байна. Таны LSP нь үйлчлүүлэгчид суурилсан Контент Удирдлагын Системтэй (CMS) харьцах чадвартай байх ба дэлхий даяар үнэн зөв өөрчлөлт, орчуулгын тууштай байдал, ажлын урсгалын ил тод байдал, эцсийн бүтээгдэхүүний орчуулгыг хадгалах үр дүнтэй Орчуулгын Удирдлагын Системтэй байх нь чухал юм. түүнчлэн зардал багатай үйл явц, ажлын урсгалын үр ашиг.
Эмнэлгийн хэрэгслийн орчуулга хийх компанийг сонгох
ЕХ-ны MDR вэбсайт нь "энэ бүтээгдэхүүнийг хөгжүүлж, үйлдвэрлэж, эцэст нь арилжаанд оруулах компани эсвэл компаниудыг анхаарч үзэх хэрэгтэй" гэж зөвлөж байна. Орчуулгын компанийг сонгох нь чухал ISO 13485 Баталгаажсан 13485 эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд. Энэ нь орчуулгын компани нь эмнэлгийн хэрэгслийн ажилд нийцэж байгаа эсэхийг гуравдагч этгээдийн өргөн хүрээний аудитад хамруулсан бөгөөд орчуулгын материал болон бусад хууль тогтоомж, дагаж мөрдөх журам, зохицуулалтын асуудлаар өндөр мэдлэгтэй, туршлагатай гэсэн үг юм.
American Language Services (AML-Global) нь ISO 13485 & 9001 гэрчилгээтэй.
AML-Global дахин нэг удаа шагнал хүртлээ ISO 13485 & ISO 9001 2019 оны гэрчилгээ. Бид олон жилийн турш эдгээр гол магадлан итгэмжлэлээр шагнагдсан бөгөөд эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэдэг олон төрлийн үйлчлүүлэгчдэд зориулж урт хугацааны туршид өртөг хэмнэлттэй, үнэн зөв, цаг алдалгүй орчуулсан орчуулгын өндөр чанараараа бахархаж байна. Европ, Ази болон дэлхийн өнцөг булан бүрт олон арван хэлээр бизнес эрхлэх.
Эмнэлгийн төхөөрөмжийн орчуулгын хэрэгцээний талаар ярилцмаар байна уу? Өнөөдөр бидэнтэй 1.800.951.5020 утсаар холбогдоорой
Эсвэл имэйлээр бидэнтэй холбоо барина уу translations@alsglobal.net
