అనువాదాలపై కొత్త EU వైద్య పరికర నిబంధనలు

అనువాదాలపై కొత్త EU మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్స్ హిట్ కాబోతున్నాయి… మీ కంపెనీ కంప్లైంట్ మరియు సిద్ధంగా ఉందా?

2017లో యూరోపియన్ యూనియన్ (EU) EU మార్కెట్‌కు పంపిణీ చేయబడుతున్న వారి వైద్య పరికరాలను ఉత్పత్తి చేయడానికి మరియు వాణిజ్యీకరించడానికి వైద్య పరికరాల కంపెనీల అవసరాల యొక్క సమగ్ర జాబితాను ప్రచురించింది. కంపెనీలు తమ అనువాద సమర్పణలను ఎలా నిర్వహించాలి అనేది ఇందులో చాలా ముఖ్యమైన అంశం.

మే 2020 నుండి, మెడికల్ డివైజ్ రెగ్యులేషన్స్ (MDR) త్వరలో ఖచ్చితంగా అమలు చేయబడుతుంది. వీటిని పాటించడానికి గడువు మే 26, 2020 వరకు నిర్ణయించబడింది. EU అవసరాల పూర్తి జాబితా కోసం దయచేసి ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి: www.eumdr.com.

దీని అర్థం మీకు ఏమిటి?

అధికారిక భాష అవసరాలు:

కొత్త EU MDR ప్రమాణాలు మీ నిర్దిష్ట భాషా అవసరాలను ప్రభావితం చేయవచ్చు. కంప్లైంట్ చేయడానికి, డివైజ్‌లు పంపిణీ చేయబడే EU సభ్య దేశాలలోని 24 అధికారిక భాషల్లోకి మొత్తం కంటెంట్ తప్పనిసరిగా అనువదించబడాలని నిబంధనలు పేర్కొంటున్నాయి. అధికారిక EU, అక్షర క్రమంలో భాషలు:

బల్గేరియన్, క్రొయేషియన్, చెక్, డానిష్, డచ్, ఇంగ్లీష్, ఎస్టోనియన్, ఫిన్నిష్, ఫ్రెంచ్, జర్మన్, గ్రీక్, హంగేరియన్, ఐరిష్, ఇటాలియన్, లాట్వియన్, లిథువేనియన్, మాల్టీస్, పోలిష్, పోర్చుగీస్, రొమేనియన్, స్లోవాక్, స్లోవేన్, స్పానిష్ & స్వీడిష్

అనేక దేశాలు ఒకే అధికారిక భాష కలిగి ఉండగా, కొన్ని దేశాలు బహుళ అధికారిక భాషలను కలిగి ఉన్నాయని దయచేసి గమనించండి. దీనర్థం, ఉదాహరణకు, మీ కంపెనీ వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తులను స్విట్జర్లాండ్‌లో పంపిణీ చేస్తున్నట్లయితే, వాటిని వారి మూడు అధికారిక భాషలలో (జర్మన్, ఫ్రెంచ్ & ఇటాలియన్) అనువదించవలసి ఉంటుంది. మీరు ఇప్పటికే మీ పత్రాలను 24 అధికారిక EU భాషల్లోకి అనువదించనట్లయితే, ఇది మీరు అందించాల్సిన భాషల సంఖ్యను గణనీయంగా పెంచవచ్చు.

కొత్త అవసరాల సమయం:

గతంలో, మునుపటి నిబంధనల ప్రకారం, CE మార్కెటింగ్ తర్వాత అనువాదాలు పూర్తయ్యాయి. కొత్త MDR ప్రకారం, ఉపయోగం కోసం సూచనలు (IFUలు) మరియు ఉత్పత్తి లేబులింగ్ కోసం అనువదించబడిన కంటెంట్ ప్రక్రియలో చాలా ముందుగానే అవసరం మరియు ఇప్పుడు సంబంధిత నోటిఫైయింగ్ బాడీలచే సమీక్ష కోసం సమర్పించబడిన మొత్తం సాంకేతిక నివేదిక యొక్క మూలకాలుగా పరిగణించబడతాయి. మీ కోసం దీని అర్థం ఏమిటంటే, అనువాదాల సమయం మరియు అమలు ప్రక్రియలో చాలా త్వరగా చేయవలసి ఉంటుంది. మీ కంపెనీ కొత్త ప్రమాణాలకు క్లయింట్‌గా ఉండటానికి అనువాద పని నిర్వహణలో అవసరమైన సర్దుబాట్లు చేయాల్సి ఉంటుంది.

అనువాదాలు అవసరమయ్యే కంటెంట్:

కొత్త MDR కింద నియంత్రిత వైద్య పరికరాల పరిధి విస్తరించబడింది: వైద్యేతర ప్రయోజనాలతో కూడిన ఉత్పత్తులు, ఇప్పుడు చేర్చబడ్డాయి. అదనంగా, ప్రస్తుతం నియంత్రించబడిన పరికరాల కోసం అనువాద అవసరాలు బాగా విస్తరించబడ్డాయి మరియు తయారీదారు నుండి డాక్యుమెంటేషన్, విశ్లేషణ, మార్కెటింగ్ మరియు నిర్వహణ, వైద్య పరికరాల యొక్క అధికారం మరియు పంపిణీని చేర్చడానికి సవరించబడ్డాయి. చాలా సందర్భాలలో, కొత్త MDR అవసరాలకు అనుగుణంగా ఇప్పటికే ఉన్న సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ నవీకరించబడాలి మరియు సవరించబడాలి.

నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థలు:

కొత్త MDRకి మీ నాణ్యతా సిస్టమ్‌లు మరియు రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్‌కు సంబంధించి సరఫరా గొలుసు పారదర్శకత అవసరం. మీ భాషా సేవా ప్రదాత (LSP) అత్యంత ప్రభావవంతమైన మరియు సంపీడన నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థతో మీకు మద్దతు ఇవ్వవలసి ఉంటుంది, ఇది 3వ పార్టీ సరఫరాదారుల నిర్ణయం మరియు నిర్వహణకు ప్రమాద-ఆధారిత విధానాన్ని తీసుకుంటుంది. మీ LSPలు ISO 13485 ధృవీకరణ అనేది ఈ విషయంలో సమ్మతిని ప్రదర్శించే ఒక క్లిష్టమైన మరియు తప్పనిసరి అంశం.

అనువాద నాణ్యత ప్రమాణాలు:

కొత్త MDRకి చాలా ఖచ్చితమైన, అస్పష్టత లేని మరియు స్పష్టమైన భాష అవసరం, ముఖ్యంగా ఉత్పత్తి యొక్క తుది వినియోగదారు కోసం ఉద్దేశించిన కంటెంట్‌పై. IFUలు, లేబులింగ్, IFUలు, భద్రత మరియు క్లినికల్ పనితీరు డేటా తప్పనిసరిగా స్పష్టంగా అర్థమయ్యేలా మరియు ఉద్దేశించిన వినియోగదారుకు సులభంగా అర్థమయ్యేలా ఉండాలి. ఇది అసలు మూల భాషకు మరియు అనువదించబడిన కంటెంట్‌కు కూడా వర్తిస్తుంది. LSPలు తప్పనిసరిగా తమ అనువాదకులకు ఈ అవసరంపై అదనపు శిక్షణ ఇవ్వాలి మరియు కంప్లైంట్ అవుట్‌పుట్‌ని నిర్ధారించడానికి వారి పనిని పర్యవేక్షించాలి.

కంటెంట్ అనువాద నిర్వహణ:

కొత్త MDR భాగస్వామ్య డేటాపై మరియు వైద్య పరికరాల సెంట్రల్ యూరోపియన్ డేటాబేస్ వినియోగంపై ప్రధాన దృష్టి పెడుతుంది, యుడామెడ్, వర్తించే 24 భాషల్లోని పరికర సమాచారాన్ని పర్యవేక్షించడం, డాక్యుమెంట్ చేయడం, సంగ్రహించడం, సరిపోల్చడం మరియు మార్పిడి చేయడం. ఈ సమాచారం యొక్క అనేక రకాల రకాలు మరియు మూలాధారాలను పరిగణనలోకి తీసుకుంటే, ఇప్పటికే ఉన్న సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్‌కు సంబంధించిన అన్ని పునర్విమర్శలు కొత్త MDR నియంత్రణ ద్వారా అవసరం. మీ LSP తప్పనిసరిగా క్లయింట్-ఆధారిత కంటెంట్ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్‌లతో (CMS) పరస్పర చర్య చేయగలగాలి మరియు ఖచ్చితమైన ప్రపంచ మార్పులు, అనువాదాలలో స్థిరత్వం, పని ప్రవాహం యొక్క పారదర్శకత మరియు తుది ఉత్పత్తి అనువాదాలను నిర్వహించడానికి సమర్థవంతమైన అనువాద నిర్వహణ వ్యవస్థను కలిగి ఉండటం ముఖ్యం. అలాగే ఖర్చుతో కూడుకున్న ప్రక్రియలు మరియు పని ప్రవాహ సామర్థ్యం.

మీ వైద్య పరికర అనువాదాల కోసం కంపెనీని ఎంచుకోవడం

EU MDR వెబ్‌సైట్ "ఈ ఉత్పత్తిని అభివృద్ధి చేసే, సంభావ్యంగా ఉత్పత్తి చేసే మరియు చివరికి వాణిజ్యీకరించే కంపెనీ లేదా కంపెనీలను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి" అని సిఫార్సు చేస్తోంది. అనువాద సంస్థను ఎంచుకోవడం చాలా అవసరం ISO 13485 సర్టిఫైడ్ 13485 వైద్య పరికరాల కోసం. దీనర్థం, అనువాద సంస్థ వైద్య పరికర పనికి సంబంధించిన నిర్దిష్ట సమ్మతి కోసం విస్తృతమైన మూడవ-పక్షం ఆడిట్‌ను నిర్వహించింది మరియు అనువాద బట్వాడాలు మరియు చట్టం, సమ్మతి & నియంత్రణ విషయాల యొక్క ఇతర వివరాలలో అధిక పరిజ్ఞానం మరియు అనుభవం కలిగి ఉంది.

అమెరికన్ లాంగ్వేజ్ సర్వీసెస్ (AML-గ్లోబల్) ISO 13485 & 9001 సర్టిఫైడ్

AML-Globalకి మరోసారి ఒక అవార్డు లభించింది ISO 13485 & ISO 9001 2019లో సర్టిఫికేషన్‌లు. మేము అనేక సంవత్సరాలుగా ఈ కీలక అక్రిడిటేషన్‌లను పొందాము మరియు అనేక రకాల వైద్య పరికరాల తయారీ క్లయింట్‌ల కోసం చాలా కాలం పాటు మేము రూపొందించిన ఖర్చుతో కూడుకున్న, ఖచ్చితమైన మరియు సమయానుకూల అనువాదాల యొక్క గొప్ప నాణ్యతకు గర్విస్తున్నాము. ఐరోపా, ఆసియా మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా డజన్ల కొద్దీ భాషలలో వ్యాపారం చేయండి.

మీ వైద్య పరికర అనువాద అవసరాల గురించి చర్చించాలనుకుంటున్నారా? ఈరోజు 1.800.951.5020కి మమ్మల్ని సంప్రదించండి

లేదా వద్ద ఇమెయిల్ ద్వారా మమ్మల్ని సంప్రదించండి translation@alsglobal.net