의료 기기 번역 및 현지화
미국 기반 및 국제 기반 및 국제 의료 기기 제조업체가 전 세계 여러 국가로 범위를 확장함에 따라 대상 시장에 맞게 콘텐츠를 번역하고 적용하는 것의 중요성을 인식하고 있습니다. 이것은 여러 가지 이유와 다음을 포함한 많은 부서에서 수행됩니다. 규정 준수 및 규제, 마케팅, 유통, 법률 및 인적 자원. 현재 미국에서 생산되는 의료기기의 XNUMX분의 XNUMX 이상이 다른 나라로 수출되고 있습니다.
ISO 13485 & 9001 인증
이러한 증가하는 수요를 활용하기 위해 American Language Services(AML-Global)는 1996년 의료 기기 사업부를 개설하고 ISO 13485 인증 외에 ISO 9001 인증을 획득했습니다. ISO 13485는 의료기기 번역을 제공하는 회사를 위한 기본 표준입니다. 우리는 경험 많은 프로젝트 관리자, 숙련된 번역가, 편집자, 그리고 대상 언어의 원어민에 의한 여러 차례의 교정 및 편집을 제공하는 우수한 편집 및 교정 팀을 포함하는 뛰어난 번역 시스템을 보유하고 있습니다.
귀하의 LSP에 이 인증이 있습니까?
우리는 200 개 이상의 언어로 번역 프로젝트를 처리 할 준비가되어 있습니다. 여기를 클릭하세요. 전체 목록.
우리가 번역하는 프로젝트 유형
매일 우리는 의료 기기 제조 고객을 위해 다양한 문서와 주제를 번역합니다. 이러한 문서는 프로젝트와 언어 조합에 따라 다릅니다. 일부 프로젝트의 샘플이 아래에 나열되어 있습니다.
번역이 필요한 자료에는 의료 기기 라벨, 사용 설명서(IFU), 사용 설명서(IM), 포장, 사용자 인터페이스(UI), 마케팅 자료 및 기타 기술 정보가 포함됩니다. 작동, 유지 관리 및 설치 설명서, 개발 안전 업데이트 보고서(DSUR), 유럽 연합 및 아시아 국가에 대한 규정 준수 문서, 소프트웨어 응용 프로그램 인터페이스 및 문서, 패키지 삽입 및 레이블, 의료 및 수술 장치에 대한 특허, 제조 공정 설명, 의심되는 예기치 않은 심각한 이상반응(SUSAR)
우리는 다양한 언어를 취급합니다. 일상적인 언어 중 일부는 스페인어, 포르투갈어(브라질 및 EU), 프랑스어, (EU 및 캐나다) 독일어, 이탈리아어, 우크라이나어, 러시아어, 아르메니아어, 중국어, (간체 및 번체) 한국어, 일본어, 아랍어, 터키어입니다. , 그리고 히브리어. 우리는 총 200개 이상의 언어를 제공하기 때문에 우리가 완성하는 다른 많은 언어도 있습니다. 크메르어, 몽족어, 스와힐리어, 아프리칸스어, 태국어, 스웨덴어, 노르웨이어, 네덜란드어, 핀란드어 및 노르웨이어와 같은 언어가 몇 가지 예입니다.
번역은 규제 지침에 큰 영향을 미칩니다
번역 서비스는 미국 및 해외 여러 국가의 규제 지침을 준수하는 데 큰 영향을 미칩니다. 일반적으로 의료 기기 문서 및 라벨링은 모든 국가의 공식 방언으로 사용할 수 있어야 합니다.
새로운 EU 규정 :
EU는 2020년 초에 새로운 규정을 시행했습니다. 귀사는 새로운 표준을 준수하고 있습니까? 준수할 준비가 되셨습니까? 이 복잡하고 중요한 영역을 지원하려면 다음을 클릭하십시오. 새로운 EU 규정
의료 기기 번역에 대한 AML-GLOBAL의 전문성
AML-Global은 다년간의 의료 기기 번역 전문 지식을 보유하고 있으며 ISO 13485 인증을 받았으며 이 분야에서 저명한 전문가입니다. 우리는 수년에 걸쳐 세계 최고의 의료 기기 회사를 위해 수많은 프로젝트를 완료했습니다.
의료 기기 현지화를 위해 AML-GLOBAL을 선택해야하는 5 가지 이유
| 우리의 고품질 작업 | 우리의 ISO 13485 인증 | 우리의 방대한 산업 지식 | 우리의 디자인 능력 | 기술 사용 |
|---|---|---|---|---|
| 품질은 우리가 하는 모든 일의 중심이며 그것을 보여줍니다! 고품질의 일관된 번역을 저렴한 가격에 제공합니다. | 이 의료 기기 산업별 인증은 의료 기기 분야에 대한 당사의 헌신의 증거입니다. 그것은 또한 우리가 하는 뛰어난 일을 나타냅니다. | AML-Global은 1996년부터 의료 기기 제조업체와 효과적으로 협력해 왔습니다. | 전문 언어학자는 모든 주요 출판 소프트웨어에 대한 데스크탑 출판 서비스를 제공합니다. | 선호 용어집을 자주 사용하고 번역 메모리를 사용함으로써 비용을 절감하고 비용과 시간을 절약할 수 있습니다. |
보안 규정 준수 및 데이터 보호
보안 규정 준수는 의료 기기 제조업체와 협력할 때 매우 중요한 요소입니다. 그 범위에서 우리는 귀하의 중요한 정보가 안전하게 보호되도록 특별한 조치를 취합니다. 아래에는 당사 시스템의 몇 가지 주요 기능이 요약되어 있습니다.
- 파일 공유 프로토콜을 통해 암호화된 데이터, 종단 간
- 감사 및 포괄적인 위험 분석.
- 세계 최고 수준의 보안 문서 관리 시스템.
- 여러 개인 정보 및 보안 보호 장치.
- 방화벽 및 바이러스 백신 소프트웨어를 업데이트했습니다.
- 다중 서버 이중화.
- 오프사이트 클라우드 데이터 백업.
우리의 행복한 고객 중 일부
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우리는 항상 당신을 위해 여기 있습니다. 다음 주소로 이메일로 문의하십시오. Translation@alsglobal.net 신속한 견적을 원하시면 1-800-951-5020으로 전화하십시오.
