医療機器の翻訳とローカリゼーション
米国を拠点とする医療機器メーカーや国際的に拠点を置く医療機器メーカーは、世界の多くの国に事業展開を拡大する中で、コンテンツをターゲット市場に合わせて翻訳し適応させることの重要性を認識しています。 これはさまざまな理由から、また次のような多くの部門で行われます。 コンプライアンスと規制、マーケティング、流通, 法務や人事など。 現在、米国で製造された医療機器の XNUMX 分の XNUMX 以上が他国に輸出されています。
ISO 13485 & 9001 認証取得
この需要の高まりを活かすために、American Language Services (AML-Global) は 1996 年に医療機器部門を開設し、ISO 13485 認証に加えて ISO 9001 認証も取得しました。 ISO 13485 は、医療機器の翻訳を提供する企業のための基本規格です。 当社には、経験豊富なプロジェクトマネージャー、熟練した翻訳者、編集者を含む卓越した翻訳システムがあり、また、ターゲット言語のネイティブスピーカーによる複数回の校正と編集を提供する優れた編集および校正チームも含まれています。
あなたの LSP はこの認定を取得していますか?
当社には、200 を超える言語の翻訳プロジェクトに取り組む準備が整っています。 こちらをクリックしてください 完全なリスト。
私たちが翻訳するプロジェクトの種類
私たちは毎日、医療機器製造のクライアント向けにさまざまな文書や主題を翻訳しています。 これらのドキュメントはプロジェクトごとに、また言語の組み合わせによって異なります。 いくつかのプロジェクトのサンプルを以下に示します。
翻訳が必要な資料には、医療機器のラベル、使用説明書 (IFU)、取扱説明書 (IM)、パッケージ、ユーザー インターフェイス (UI)、マーケティング資料、その他の技術情報が含まれます。 操作、メンテナンスおよび設置マニュアル、開発安全性更新レポート (DSUR)、欧州連合およびアジア諸国の規制順守文書、ソフトウェア アプリケーション インターフェイスおよびドキュメント、添付文書およびラベル、医療および外科用機器の特許、製造プロセスの説明、予期せぬ重大な問題の疑い副作用（SUSAR）
多種多様な言語を取り扱っております。 より一般的な日常言語には、スペイン語、ポルトガル語 (ブラジルおよび EU)、フランス語、(EU およびカナダ) ドイツ語、イタリア語、ウクライナ語、ロシア語、アルメニア語、中国語、(簡体字および繁体字) 韓国語、日本語、アラビア語、トルコ語などがあります。 、ヘブライ語。 合計 200 以上の言語を提供しているため、他にも多くの言語を完成させています。 クメール語、モン族、スワヒリ語、アフリカーンス語、タイ語、スウェーデン語、ノルウェー語、オランダ語、フィンランド語、ノルウェー語などの言語がその例です。
翻訳は規制指令に大きな影響を与えます
翻訳サービスは、米国および海外のさまざまな国の規制指令を満たす上で大きな影響を与えます。 一般に、医療機器の文書とラベルは、各国の公用語で利用できる必要があります。
EU の新しい規制:
EU は 2020 年の初めに新しい規制を施行しました。あなたの会社は新しい基準を遵守していますか? 従う準備はできていますか? この複雑かつ重要な領域を支援するには、次をクリックしてください。 EUの新しい規制 。
AML-GLOBAL の医療機器翻訳における専門知識
AML-Global は、長年にわたる医療機器翻訳の専門知識を持ち、ISO 13485 認証を取得しており、この分野では著名な専門家です。 当社は長年にわたり、世界有数の医療機器企業の多くのために数多くのプロジェクトを完了してきました。
医療機器のローカリゼーションに AML-Global を選択する 5 つの理由
| 私たちの高品質な仕事 | 当社の ISO 13485 認証 | 当社の幅広い業界知識 | 私たちのデザイン能力 | 私たちのテクノロジーの利用 |
|---|---|---|---|---|
| 品質は私たちのすべての活動の中心であり、それがそれを示しています。 高品質で一貫した翻訳を手頃な価格で提供します。 | この医療機器業界固有の認証は、当社の医療機器分野への取り組みの証拠です。 それは私たちが行っている優れた仕事を示すものでもあります。 | AML-Global は 1996 年以来、医療機器メーカーと効果的に協力してきました。 | 専門の言語学者が、すべての主要なパブリッシング ソフトウェアでデスクトップ パブリッシング サービスを提供します。 | 優先用語集を頻繁に使用し、翻訳メモリを使用することで、コストを削減し、お金と時間を節約することができます。 |
セキュリティコンプライアンスとデータ保護
医療機器メーカーと協力する場合、セキュリティ コンプライアンスは非常に重要な要素です。 その限りにおいて、当社はお客様の重要な情報が確実に保護されるよう特別な措置を講じます。 以下に当社のシステムの主要な機能の概要を示します。
- 当社のファイル共有プロトコルを介してエンドツーエンドで暗号化されたデータ。
- 監査済みの包括的なリスク分析。
- 世界クラスの安全な文書管理システム。
- 複数のプライバシーとセキュリティ保護。
- ファイアウォールとウイルス対策ソフトウェアを更新しました。
- 複数のサーバーの冗長性。
- オフサイト クラウド データ バックアップ。
私たちの幸せなクライアントの一部
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