EU: n uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat säännökset käännöksistä

Käännöksiä koskevat uudet EU: n lääkinnällisten laitteiden määräykset ovat tulossa ... Onko yrityksesi vaatimusten mukainen ja valmis aloittamaan?

Vuonna 2017 Euroopan unioni (EU) julkaisi kattavan luettelon vaatimuksista, joita lääkinnällisten laitteiden yrityksille on tuotettava ja pidettävä kaupan EU: n markkinoille jaettavia lääkinnällisiä laitteita. Erittäin tärkeä tekijä tässä on se, miten yrityksiä vaaditaan käsittelemään käännöstoimituksiaan.

Toukokuussa 2020 alkaen lääketieteellisten laitteiden määräyksiä (MDR) tullaan pian noudattamaan tiukasti. Näiden vaatimusten noudattamisen määräaika on asetettu 26. toukokuuta 2020. Täydellinen luettelo EU: n vaatimuksista saat napsauttamalla tätä: www.eumdr.com.

Mitä tämä tarkoittaa sinulle?

Virallisen kielen vaatimukset:

Uudet EU: n MDR-standardit voivat vaikuttaa kielikohtaisiin vaatimuksiin. Noudattamiseksi säännöksissä todetaan, että kaikki sisältö on käännettävä 24 viralliselle kielelle niissä EU: n jäsenvaltioissa, joissa laitteita jaetaan. EU: n viralliset kielet aakkosjärjestyksessä ovat:

Bulgaria, kroatia, tšekki, tanska, hollanti, englanti, viro, suomi, ranska, saksa, kreikka, unkari, irlanti, italia, latvia, liettua, malta, puola, portugali, romania, slovakia, sloveeni, espanja ja ruotsi

Huomaa, että vaikka monissa maissa on vain yksi virallinen kieli, joissakin maissa on useita virallisia kieliä. Tämä tarkoittaa esimerkiksi sitä, että jos yrityksesi jakelee lääkinnällisiä laitteita Sveitsissä, ne on käännettävä jokaiselle kolmelle viralliselle kielelleen (saksa, ranska ja italia). Jos et ole vielä kääntänyt asiakirjojasi EU: n 24 viralliselle kielelle, se voi lisätä merkittävästi tarvitsemiesi kielten määrää.

Uusien vaatimusten ajoitus:

Aikaisemmin aikaisempien asetusten mukaan käännökset valmistuivat CE-markkinoinnin jälkeen. Uuden MDR: n mukaan käyttöohjeiden (IFU) ja tuotemerkintöjen käännettyä sisältöä vaaditaan paljon aikaisemmin prosessissa, ja niitä pidetään nyt osana teknistä kokonaisraporttia, joka toimitetaan asiaankuuluvien ilmoittajien tarkastettavaksi. Tämä tarkoittaa sinulle, että käännösten ajoitus ja toteutus on tehtävä paljon nopeammin prosessin aikana. Yrityksesi on tehtävä tarvittavat muutokset käännösten työnkulun hallinnassa ollakseen asiakas uusien standardien suhteen.

Käännöksiä vaativa sisältö:

Säänneltyjen lääkinnällisten laitteiden valikoimaa on laajennettu uudella MDR: llä: tuotteet, jotka eivät ole lääketieteellisiä, sisältyvät nyt. Lisäksi tällä hetkellä säänneltyjen laitteiden käännösvaatimuksia on laajennettu huomattavasti ja niitä on muutettu sisällyttämällä valmistajan dokumentaatio, analyysi, markkinointi ja hallinta, lääkinnällisten laitteiden lupa ja jakelu. Suurimmassa osassa tapauksia nykyiset tekniset asiakirjat on päivitettävä ja tarkistettava uusien MDR-vaatimusten mukaisiksi.

Laadunhallintajärjestelmät:

Uusi MDR edellyttää toimitusjärjestelmien läpinäkyvyyttä laatujärjestelmissäsi ja riskienhallinnassa. Kielipalveluntarjoajan (LSP) on tuettava sinua erittäin tehokkaalla ja tiivistetyllä laadunhallintajärjestelmällä, joka ottaa riskipohjaisen lähestymistavan kolmansien osapuolten toimittajien päätöksentekoon ja hallintaan. LSP: si ISO 13485 sertifiointi on kriittinen ja pakollinen tekijä, joka osoittaa noudattamisen tässä suhteessa.

Käännöksen laatustandardit:

Uusi MDR vaatii erittäin tarkkaa, yksiselitteistä ja selkeää kieltä etenkin tuotteen loppukäyttäjälle tarkoitetusta sisällöstä. IFU: n, merkintöjen, IFU: n, turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tietojen on oltava selvästi ymmärrettäviä ja helposti ymmärrettäviä aiotulle käyttäjälle. Tämä koskee alkuperäistä lähdekieliä ja myös käännettyä sisältöä. LSP: n on annettava kääntäjilleen lisäkoulutusta tästä vaatimuksesta ja seurattava heidän työnsä vaatimustenmukaisen tuotoksen varmistamiseksi.

Sisällön käännösten hallinta:

Uudessa MDR: ssä keskitytään suuresti jaettuun tietoon ja lääkinnällisten laitteiden Keski-Euroopan tietokannan käyttöön, EUADAMED, seurata, dokumentoida, kaapata, vertailla ja vaihtaa laitetietoja kaikilla 24 kielellä. Ottaen huomioon näiden tietojen lukemattomat tyypit ja lähteet kaikki uudet MDR-asetukset edellyttävät olemassa olevan teknisen dokumentaation tarkistamista. On tärkeää, että LSP: n on pystyttävä olemaan vuorovaikutuksessa asiakaskohtaisten sisällönhallintajärjestelmien (CMS) kanssa ja että sillä on oltava tehokas käännöstenhallintajärjestelmä ylläpitämään tarkkoja globaaleja muutoksia, käännösten johdonmukaisuutta, työnkulun ja lopputuotekäännösten läpinäkyvyyttä sekä kustannustehokkaat prosessit ja työnkulun tehokkuus.

Yrityksen valitseminen lääkinnällisten laitteiden käännöksille

EU: n MDR-verkkosivustolla suositellaan, että "on otettava huomioon yritys tai yritykset, jotka kehittävät, mahdollisesti tuottavat ja viime kädessä markkinoivat tätä tuotetta". On tärkeää valita käännösyritys, joka on ISO 13485 -sertifioitu 13485 lääkinnällisiä laitteita varten. Tämä tarkoittaa sitä, että käännösyritys on käynyt läpi laajan kolmannen osapuolen suorittaman lääketieteellisiin laitteisiin liittyvän työn vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen ja että hän on erittäin perehtynyt ja kokenut käännöstoimituksissa ja muissa lain, vaatimustenmukaisuuden ja sääntelyn asioissa.

American Language Services (AML-Global) on ISO 13485- ja 9001-sertifioitu

AML-Global sai jälleen kerran ISO 13485 ja ISO 9001 Sertifikaatit vuonna 2019. Meille on myönnetty nämä keskeiset akkreditoinnit monien vuosien ajan ja olemme ylpeitä kustannustehokkaiden, tarkkojen ja ajantasaisten käännösten erinomaisesta laadusta, jotka olemme tuottaneet pitkään ajanjakson ajan monille erilaisille lääketieteellisen suunnittelun valmistaville asiakkaille, jotka harjoittaa liiketoimintaa Euroopassa, Aasiassa ja ympäri maailmaa kymmenillä kielillä.

Haluatko keskustella lääkinnällisten laitteidesi käännöstarpeista? Ota yhteyttä meihin tänään 1.800.951.5020

Tai ota yhteyttä sähköpostitse osoitteeseen translations@alsglobal.net